喜讯！全球首个四价治疗性HPV疫苗获得临床试验批件

2026 年 8 月 14 日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，北京循生生物医学研究有限公司（以下简称 “循生医学”） 旗下子公司北京安韦拓生物医药有限公司自主研发的 “AVL-102 注射液” 获得新药临床试验默示许可， 标志着该项目正式进入临床开发阶段。

AVL-102 注射液是一款基于 mRNA 技术开发的治疗性 HPV 疫苗， 靶向 HPV16、 HPV18、 HPV52 和 HPV58 四种高危型 HPV。 AVL-102 是国内乃至全球首个同时针对 HPV16/18/52/58 四种高危亚型进入临床阶段的治疗性 HPV 疫苗，其抗原覆盖兼顾全球主要高危型别及中国人群的 HPV 感染特征。

（图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

HPV16 和 HPV18 是全球范围内最主要的高危型 HPV，而 HPV52 和 HPV58 在中国及亚洲人群中具有较高流行率和重要疾病负担。目前治疗性 HPV 疫苗的研发多集中于 HPV16/18， AVL-102 进一步覆盖 HPV52/58，有望扩大治疗性疫苗对中国高危 HPV 感染相关病变人群的覆盖范围。本次临床试验拟针对 HPV16 和 / 或 HPV18 和 / 或 HPV52 和 / 或 HPV58 感染相关的高级别上皮内病变开展研究，涵盖宫颈、肛门、阴道及外阴等部位的高级别上皮内病变。

AVL-102 旨在通过 mRNA 技术诱导针对 HPV 相关抗原的特异性细胞免疫应答，靶向清除 HPV 感染相关异常细胞。此次获得临床试验默示许可，标志着 AVL-102 正式进入临床开发阶段，也为针对中国人群重要高危 HPV 亚型的治疗性疫苗开发迈出了关键一步。